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                各省、自治區、直轄市藥品監督小心管理局:    最近,湖北、安徽 、江西□ 等省藥品監督管理局請示關於醫用分子篩設備制時候取的氧氣可否供臨床醫療使用及如何管理等事宜。為確保醫療用氧氣使用的安全、有效,現就相關問題看著蟹耶多通知如下:    一、目前,醫用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法◣兩種。兩種方法制取的氧氣都應加強管理,其質量必仙府之中須符合標準要求方可使用。    二、低溫空氣分離法制取的氧氣,其質量必須符合《中華人看著這白色圓缽民共和國藥典》(2000年版)規定要求。    三、醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質量標準正在由國家藥典委員會組織制ㄨ定中,在該當看到這出價之人標準頒布執行前,暫少主不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理,也暫不發放《醫療機▓構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械註冊身上紫光一閃許可證》,同時必須符合YY/0289-1998(《醫用分子篩制設備◥通用技術規範》)的規定要求,經省級藥品監督管理冷光和洪六局備案後方可供臨床醫療使用。 

                2009年09月09日

                關於氧氣流量計等產品分類◥界定的通知

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                國家食品藥品監督管理局關於◤醫用氧氣管理問題的⊙通知

                國家食品藥品監督管理局關於醫用氧氣√管理問題的通知                   各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:   最近,湖北、安徽、江西等你放心省藥品監督管理局請示關於醫用分子篩實力設備制取的

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